ME기기의 설계, 제조, 포장 또는 라벨링, ME시스템의 조립, 또는 ME기기나 ME시스템의 변경에 대해 책임을 지는 개인 또는 법인. 이때 그러한 행위는 법인 또는 법인의 위임을 받은 제3자에 의해 이루어졌는지 여부는 불문한다.

비고 1) ISO 13485(30)에서 ‘라벨링’은 다음을 위하여 기재된, 인쇄된, 또는 그림으로 된 것으로 정의한다.
- 의료기기, 그것의 용기 또는 포장에 부착되는 것 또는
- 의료기기에 첨부되는 것으로서, 의료기기의 식별, 기술설명서, 그리고 사용과 관련되지만, 출하문서를 제외한 것이다. 이 규격에서 그러한 자료는 부속문서 및 표시로 기술된다.

비고 2) “변경”은 이미 사용 중인 ME기기 및 ME시스템을 대폭 수정하는 것을 포함한다.

비고 3) 일부의 법적규정에서는 책임있는조직이 상기 활동과 연관될 때, 제조자로 간주될 수 있다.
비고 4) ISO 14971 : 2007, 정의 2.8 참조