씨엔에이 의료기기 인허가

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QMS

효과성 (Effectiveness)

Terms related to result

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Extent to which planned activities are realized and planned results are achieved
Note 1 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original definition has been modified by adding “are” before “achieved”.

계획된 활동이 실현되어 계획된 결과가 달성되는 정도
비고. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다. 본래의 정의는 문구를 수정함으로써 변경되었다.

73

QMS

효율성 (Efficiency)

Terms related to result

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Relationship between the result achieved and the resources used

계획된 활동이 실현되어 계획된 결과가 달성되는 정도

72

QMS

위험 (Risk)

Terms related to result

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Effect of uncertainty
Note 1 to entry: An effect is a deviation from the expected — positive or negative.
Note 2 to entry: Uncertainty is the state, even partial, of deficiency of information (3.8.2) related to, understanding or knowledge of, an event, its consequence, or likelihood.
Note 3 to entry: Risk is often characterized by reference to potential events (as defined in ISO Guide 73:2009, 3.5.1.3) and consequences (as defined in ISO Guide 73:2009, 3.6.1.3), or a combination of these.
Note 4 to entry: Risk is often expressed in terms of a combination of the consequences of an event (including changes in circumstances) and the associated likelihood (as defined in ISO Guide 73:2009, 3.6.1.1) of occurrence.
Note 5 to entry: The word “risk” is sometimes used when there is the possibility of only negative consequences.
Note 6 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original definition has been modified by adding Note 5 to entry.

불확실성의 영향
비고 1. 영향은 긍정적 또는 부정적 예상으로부터 벗어나는 것이다.
비고 2. 불확실성은 사건, 사건의 결과 또는 가능성에 대한 이해 또는 지식에 관련된 정보(3.8.2)의 부족, 심지어 부분적으로 부족한 상태이다.
비고 3. 리스크는 흔히 잠재적인 사건(ISO Guide 73:2009, 3.5.1.3)과 결과(ISO Guide 73:2009, 3.6.1.3), 또는 이들의 조합으로 특징지어진다.
비고 4. 리스크는 흔히(주변환경의 변화를 포함하는) 사건의 결과와 연관된 발생가능성(ISO Guide 73:2009, 3.6.1.1)의 조합으로 표현된다.
비고 5. “리스크”란 용어는 때로는 부정적인 결과의 가능성만이 있을 때 사용된다.
비고 6. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다. 본래의 정의는 비고 5를 추가함으로써 변경되었다.

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QMS

성능 (Performance)

Terms related to result

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Measurable result
Note 1 to entry: Performance can relate either to quantitative or qualitative findings.
Note 2 to entry: Performance can relate to the management (3.3.3) of activities (3.3.11), processes (3.4.1), products (3.7.6), services (3.7.7), systems (3.5.1) or organizations (3.2.1).
Note 3 to entry: This constitutes one of the common terms and core definitions for ISO management system standards given in Annex SL of the Consolidated ISO Supplement to the ISO/IEC Directives, Part 1. The original definition has been modified by modifying Note 2 to entry.

측정가능한 결과
비고 1. 성과는 정량적 또는 정성적 결과와 관련될 수 있다.
비고 2. 성과는 활동(3.3.11), 프로세스(3.4.1), 제품(3.7.6), 서비스(3.7.7), 시스템(3.5.1) 또는 조직(3.2.1)의 경영(3.3.3)에 관련될 수 있다.
비고 3. 이 용어와 정의는 ISO/IEC Directives, 제1부의 통합 ISO 보충판의 부속서 SL에 제시된 ISO 경영시스템 표준을 위한 공통 용어와 핵심 정의 중의 하나이다. 본래의 정의는 비고 2를 수정함으로써 변경되었다.

70

QMS

서비스 (Service)

Terms related to result

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Output (3.7.5) of an organization (3.2.1) with at least one activity necessarily performed between the organization and the customer (3.2.4)
Note 1 to entry: The dominant elements of a service are generally intangible.
Note 2 to entry: Service often involves activities at the interface with the customer to establish customer requirements (3.6.4) as well as upon delivery of the service and can involve a continuing relationship such as banks, accountancies or public organizations, e.g. schools or hospitals.
Note 3 to entry: Provision of a service can involve, for example, the following:
— an activity performed on a customer-supplied tangible product (3.7.6) (e.g. a car to be repaired);
— an activity performed on a customer-supplied intangible product (e.g. the income statement needed to prepare a tax return);
— the delivery of an intangible product (e.g. the delivery of information (3.8.2) in the context of knowledge transmission);
— the creation of ambience for the customer (e.g. in hotels and restaurants);
Note 4 to entry: A service is generally experienced by the customer.

조직(3.2.1)과 고객(3.2.4) 간에 필수적으로 수행되는 적어도 하나의 활동을 가지는 조직의 출력(3.7.5)
비고 1. 서비스의 지배적인 요소는 일반적으로 무형적이라는 것이다
비고 2. 서비스는 종종 고객과의 인터페이스에서 고객요구사항(3.6.4)을 수립하는 활동뿐만 아니라 서비스의 인도를 위한 활동들을 포함하며, 은행, 회계법인, 정부기관(예: 학교, 병원)과 같이 지속적인 관계성을 포함할 수 있다.
비고 3. 서비스 제공은 예를 들면, 다음을 포함할 수 있다:
— 고객이 제공한 유형의 제품(3.7.6)에 수행된 활동(예: 수리되어야할 차)
— 고객이 제공한 무형의 제품에 수행된 활동(예: 세금환급 준비에 필요한 손익계산서)
— 무형의 제품의 인도[예: 지식 전달 차원에서의 정보(3.8.2)의 인도]
— 고객을 위한 분위기 창조(예: 호텔 및 레스토랑에서)
비고 4. 서비스는 일반적으로 고객이 경험한다.

69

QMS

제품 (Product)

Terms related to result

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Output (3.7.5) of an organization (3.2.1) that can be produced without any transaction taking place between the organization and the customer (3.2.4)
Note 1 to entry: Production of a product is achieved without any transaction necessarily taking place between provider (3.2.5) and customer, but can often involve this service (3.7.7) element upon its delivery to the customer.
Note 2 to entry: The dominant element of a product is that it is generally tangible.
Note 3 to entry: Hardware is tangible and its amount is a countable characteristic (3.10.1) (e.g. tyres). Processed materials are tangible and their amount is a continuous characteristic (e.g. fuel and soft drinks). Hardware and processed materials are often referred to as goods. Software consists of information (3.8.2) regardless of delivery medium (e.g. computer programme, mobile phone app, instruction manual, dictionary content, musical composition copyright, driver’s license).

조직(3.2.1)과 고객(3.2.4)간에 어떠한 행위/거래/처리(transaction)도 없이 생산될 수 있는 조직의 출력(3.7.5)
비고 1. 제품의 생산은 공급자(3.2.5)와 고객 간의 필연적으로 일어나는 어떠한 행위도 없이 달성되나, 종종 이것에 고객에게 제품을 인도하는 서비스(3.7.7) 요소를 포함할 수 있다.
비고 2. 제품의 지배적인 요소는 일반적으로 유형적이라는 것이다.
비고 3. 하드웨어는 유형적이며 그 양은 셀 수 있는 속성(3.10.1)이 있다(예: 타이어). 가공 물질은 유형적이며 그 양은 연속되는 속성이다(예: 연료, 음료수). 하드웨어와 가공 물질은 흔히 상품이라 불린다. 소프트웨어는 전달매체(예: 컴퓨터 프로그램, 모바일폰 앱, 지침서, 사전내용, 뮤지컬 작곡 저작권, 면허증)와 관계없이 정보(3.8.2)로 구성되어 있다.

68

QMS

출력 (Output)

Terms related to result

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Result of a process (3.4.1)
Note 1 to entry: Whether an output of the organization (3.2.1) is a product (3.7.6) or a service (3.7.7) depends on the preponderance of the characteristics (3.10.1) involved, e.g. a painting for sale in a gallery is a product whereas supply of a commissioned painting is a service, a hamburger bought in a retail store is a product whereas receiving an order and serving a hamburger ordered in a restaurant is part of a service.

프로세스(3.4.1)의 결과
비고. 조직(3.2.1)의 출력이 제품(3.7.6)인지 또는 서비스(3.7.7)인지는 관련된 특성(3.10.1)의 우세함에 의존한다. 예를 들면 갤러리의 판매용 그림은 제품인 반면에, 의뢰받은 그림의 공급은 서비스이다. 소매점에서 구매한 햄버거는 제품인 반면에, 레스토랑에서 주문을 받고 주문된 햄버거를 제공하는 것은 서비스의 일부이다.

67

QMS

지속적 성공 (Sustained success)

Terms related to result

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

success (3.7.3) over a period of time
Note 1 to entry: Sustained success emphasizes the need for a balance between economic-financial interests of an organization (3.2.1) and those of the social and ecological environment.
Note 2 to entry: Sustained success relates to the interested parties (3.2.3) of an organization, such as customers (3.2.4), owners, people in an organization, providers (3.2.5), bankers, unions, partners or society.

<조직> 일정 기간 동안에 걸친 성취(3.7.3)
비고 1. 지속적 성취는 조직(3.2.1)의 경제적, 재무적 이익과 사회적 및 생태적 환경의 이익 간의 균형의 필요성을 강조한다.
비고 2. 지속적 성취는 고객(3.2.4), 소유주, 조직 내 인원, 공급자(3.2.5), 은행가, 조합, 파트너 또는 사회와 같은 조직의 이해관계자(3.2.3)에 관련된다.

66

QMS

성공 (Success)

Terms related to result

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

achievement of an objective (3.7.1)
Note 1 to entry: The success of an organization (3.2.1) emphasizes the need for a balance between its economic or financial interests and the needs of its interested parties (3.2.3), such as customers (3.2.4), users, investors/shareholders (owners), people in the organization, providers (3.2.5), partners, interest groups and communities.

<조직> 목표의 달성
비고. 조직(3.2.1)의 성취는 그 경제적 또는 재무적 이익과 고객(3.2.4), 사용자, 투자자/주주(소유주), 조직 내 인원, 공급자(3.2.5), 파트너, 이익집단과 공동체(interest groups and communities)와 같은 이해 관계자(3.2.3)의 니즈 간의 균형에 대한 필요성을 강조한다.

65

QMS

품질목표 (Quality objective)

Terms related to result

EN ISO 9000:2015 Quality management systems

Definition

Objective (3.7.1) related to quality (3.6.2)
Note 1 to entry: Quality objectives are generally based on the organization’s (3.2.1) quality policy (3.5.9).
Note 2 to entry: Quality objectives are generally specified for relevant functions, levels and processes (3.4.1) in the organization (3.2.1).

품질(3.6.2)에 관련된 목표(3.7.1)
비고 1. 품질목표는 일반적으로 조직(3.2.1)의 품질방침(3.5.9)에 기초한다.
비고 2. 품질목표는 일반적으로 조직(3.2.1)의 관련 기능, 계층, 그리고 프로세스(3.4.1)에 대해서 규정된다.