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Harmonized, EN, IEC, ISO and so on

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Standard  I  harmonized
EN ISO 10993-4 : 2009 Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993- 4:2002, including Amd 1:2006)
CONTENT
의료기기의 생물학적 평가 ─ 제4부: 혈액과의 상호작용에 대한 시험의 선정

이 표준은 혈액과 의료 기기의 상호 작용을 평가하기 위한 일반 요구 사항에 대하여 규정 한다. 이 표준은 다음을 기술한다.

a) KS P ISO 10993-1에 규정된 바와 같이 사용하거나 접촉이 이루어진 동안에 혈액과 접촉되어 사용되는 의료용 및 치과용 의료 기기의 종류
b) 혈액과 의료 기기의 상호 작용을 평가 관리하는 기본 원칙
c) 시험의 원리 및 과학적 근거와 함께 특정 범주에 따른 시험에서 구축된 선택에 대한 이론적 해석

의료기기와 혈액의 상호작용에 대한 시험의 정확성과 지식의 한계로 혈액적합성 시험의 상세한 요구기준은 명시될 수 없다. 또한 본 장에서는 일반적인 측면에서의 생물학적 평가를 기술하므로, 특정 의료기기를 위한 시험 방법에 대해 충분한 지침을 제공하지 못할 수도 있다. 시험 방법의 선정과 설계 시에는 의료기기의 설계, 원자재, 임상적 유용성, 사용 환경 및 위험 편익이 고려되어야 한다. 이러한 구체적인 사항은 품목별 기준규격(vertical standards)에서 다룰 수 있다.
CONDITIONS
    invasive device
    non-invasive device

    active device


    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless


    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances
KS STANDARD LINK
https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186856576823
STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)
HARMONIZED STANDARD LINK
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en
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