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Standard  I  harmonized

EN ISO 10993-1 : 2009 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

CONTENT

의료기기의 생물학적 평가 ─ 제1부: 위험관리 과정에서의 평가와 시험

이 표준은 다음 사항에 대하여 규정하고 있다.

－위험 관리 과정에서의 의료기기의 생물 안전성 평가를 위한 일반적인 원리
－인체와 접촉하는 의료기기의 접촉시간과 특성에 따른 일반적인 분류
－모든 출처에서 나온 관련된 자료의 평가
－위험 분석에 근거한 자료들 사이의 차이를 확인
－의료기기의 생물학적 안전성을 분석할 때 필요한 추가적인 자료들의 확인
－의료기기의 생물학적 안전에 관한 평가

이 표준은 환자의 신체와 직접 접촉하지 않는 재료나 의료 기기의 시험 검사에 대해서는 취급하지 않으며, 의료기기의 기계적 결함으로 인하여 발생할 수 있는 생물학적 위험에 관한 사항은 다루지 않고 있다. KS P ISO 10993의 다른 부분은 서두에 표시된 특정 테스트를 다룬다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059184149146292

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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