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Standard  I  harmonized

EN ISO 11137-1 : 2015 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

CONTENT

의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항

이 표준은 방사선을 이용한 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항에 대하여 명시한다. 적용범위를 의료기기에 제한하고 있으나, 그 이외의 제품이나 장비에 적용할 수 있는 지침을 제공하기 위한 요구사항으로 적용할 수 있다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186917168195

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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