Standard I harmonized
EN ISO 11137-1 : 2015 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

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의료제품의 멸균 ─ 방사선 ─ 제1부: 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항
이 표준은 방사선을 이용한 의료기기 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 일상 관리에 대한 요구사항에 대하여 명시한다. 적용범위를 의료기기에 제한하고 있으나, 그 이외의 제품이나 장비에 적용할 수 있는 지침을 제공하기 위한 요구사항으로 적용할 수 있다.

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