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Standard  I  harmonized

EN ISO 15223-1 : 2016 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

CONTENT

Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

의료기기 ─ 의료기기의 라벨, 라벨링 및 제공해야 할 정보에 사용하는 기호 ─ 제1부: 일반 요구사항

이 표준은 안전하고 효과적인 의료기기 사용을 위해 의료기기의 라벨링에 사용되는 기호에 대한 요구사항을 확인한다. 그리고 이 표준의 요구사항을 충족하는 기호를 등재한다.

이 표준은 전세계적으로 출시된, 다른 규정 요구사항을 충족해야 하는 광범위한 의료기기 영역에 사용되는 사용 기호에 적용한다.

이러한 기호는 의료기기 자체, 포장지 또는 관련 문서에 사용해도 무방하다. 이 표준의 요구사항은 다른 표준에 규정된 기호에는 적용하지 않는다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059184148509786

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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