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EN ISO 15798 : 2010 Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices (ISO 15798:2010)

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Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices (ISO 15798:2010)

안과 삽입물 - 안과 점탄 수술 기구

이 규격은 안과적 점탄 수술 기구(OVD)에 대하여 규정한다. OVD는 점성 그리고/또는 점탄성 속성들을 가진 비활동성 외과 삽입물 부류로서, 인간 안 전면부의 외과 수술 중에 사용될 용도이다. OVD는 외과 수술 도중 공간을 만들어 유지하고, 안구 내 조직을 보호하며, 조직을 다루기 위하여 설계되었다. OVD는 약리학적 효과를 갖도록 설계되지 않았다. 이 규격은 의도한 수행, 설계 속성, 예비 임상학적 그리고 임상학적 평가, 멸균, 제품 포장, 제품 상표 붙이기, 이 기구의 제조자가 제공한 정보에 대한 안전 요건을 정의한다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186999065901

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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