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EN ISO 14937 : 2009 Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14937:2009)

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Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14937:2009)

의료용품의 멸균 ─ 의료기기용 멸균제 특성분석 및 멸균 공정의 개발, 유효성 확인, 정기 관리에 대한 일반 요구사항

1.1 포함 사항

1.1.1 이 표준은 의료기기용 멸균제의 특징과 멸균 공정의 개발, 유효성 확인 및 정기 모니터링에 대한 일반 요구사항을 규정한다.

비고 이 표준의 적용범위가 의료기기로 국한되긴 하나, 여기에 규정된 요구사항은 기타 의료용품의 멸균 공정에도 적용될 수 있다.

1.1.2 이 표준은 물리적 및/또는 화학적 방법으로 미생물을 불활성화시키는 멸균 공정에 적용된다.

1.1.3 이 표준은 공정 개발자, 멸균 장비 제조업체, 의료기기 제조업체, 의료기기의 멸균 담당 기관에서 적용하도록 만들어졌다.

1.1.4 이 표준은 멸균 공정의 멸균제, 개발, 유효성 확인, 정기 모니터링 및 관리를 적합하게 정의하는 데 필요한 품질경영시스템(Quality Management System) 구성요소를 규정한다.

비고 완전한 품질경영시스템을 갖추는 것은 이 표준의 요구사항이 아니다. 필수 구성요소는 본문의 해당 위치에 규범적 참조로 제시된다(특히 4. 참조). 의료기기의 생산 또는 재처리의 모든 단계를 관리하는 품질경영시스템의 표준(KS P ISO 13485 참조)에 주의를 기울여야 한다. 의료기기 제공에 대한 국가 및/또는 지역 규정에서는 완전한 품질경영시스템의 이행과 제3자 기관에 의한 시스템 평가를 요구할 수 있다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059187027279816

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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