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Standard  I  harmonized

EN ISO 14630 : 2009 Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2008)

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Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2008)

비활성 외과용 이식재－일반 요구사항

이 규격은 비활성 외과용 이식재에 대한 일반적 요구사항에 대하여 규정한다. 이 규격은 치과용 이식재, 치과용 수복 재료, 치근관(transendodontic) 이식재, 신경(transradicular) 이식재 그리고 접안(intra-ocular) 렌즈에는 적용하지 않는다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059187024881944

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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