C

.

nA

Certification & Approval

Print

Standard  I  harmonized

EN ISO 15883-1 : 2009 Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests (ISO 15883-1:2006)

CONTENT

Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests (ISO 15883-1:2006)

세척소독기 ─ 제1부: 일반 요구사항, 용어 및 정의, 시험
이 표준은 재사용 가능한 의료기기와 의료용, 치과용, 제약용, 수의과용으로 사용되는 기타 물품의 세척과 소독에 이용하는 세척소독기(WD)와 그 부속품의 일반 성능 요구사항을 규정한다. 이는 세척 및 소독 외에도 필수적으로 일정 성능을 보여야 하는 부속 기능에 대한 성능 요구사항도 규정한다. 유효성 확인, 정기 관리 및 모니터링, 주기적으로 실시하거나 및/또는 필수 보수를 마친 후에 실시하는 유효성 재확인 등에서 요구되는 방법과 계측 장비에 대해서도 규정되어 있다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186915683745

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

RELATED LINK

ATTACHED FILE