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Standard  I  harmonized

EN ISO 15747 : 2019 Plastic containers for intravenous injections (ISO 15747:2018)

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Plastic containers for intravenous injections (ISO 15747:2018)

정맥 주사용 플라스틱 용기
이 규격은 비경구제용 플라스틱 용기의 안전한 취급과 물리적, 화학적 및 생물학적 시험에관련한 요구 사항에 대하여 규정한다.이 규격은 한 개 또는 그 이상의 체임버를 가지고 있고 총표시 용량 50∼5 000 mL 범위인 주입(주사) 액을 직접 투여하는 데 사용하는 필름 백 또는 불어서 성형한(blow-mould) 플라스틱 병과 같은 비경구제용 플라스틱 용기에 적용한다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186276096230

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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