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EN ISO 17665-1 : 2006 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665-1:2006)

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Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665-1:2006)

의료제품의 멸균 ─ 습열 ─ 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항
이 표준은 의료기기 습열 멸균에서의 멸균 공정 개발, 유효성 확인 및 일상관리를 위한 요구사항에 대하여 규정한다.
비록 이 표준의 범위가 의료기기들에 한정되지만，그것은 요구사항을 규정하고 다른 의료제품들에 적용할 수 있는 지침을 제공한다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059184402926137

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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