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EN ISO 22442-1 : 2007 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2007)

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Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2007)

동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 ─ 제1부: 위험 관리 애플리케이션
이 표준은 무생육성 또는 무생육적으로 만들어졌으며 동물에 기원을 둔 물질을 이용해 제조된 의료기기에(생체외 진단 의료기기를 제외한) 적용된다. 이 표준은 ISO 14971과 더불어 이런 기기와 연관된 유해성 및 유해 상황을 파악하기 위한 절차를 규정하여 위험을 예측, 평가, 통제하며 이런 통제의 유효성을 모니터링화한다. 또한, ISO 14971에 정의된 잔류 위험의 크기와 이용 가능한 대체안을 비교하여 기대되는 의학적 유익을 고려하며, 잔류 위험 수용 가능성을 위한 의사결정 과정을 제시한다. 이 표준은 동물 조직 또는 부산물을 이용하여 제조된 의료기기의 다음과 같은 전형적인 유해성과 관련한 위험 관리의 요구사항과 지침을 제공한다.

a) 박테리아, 곰팡이 또는 효모로 인한 오염
b) 바이러스로 인한 오염
c) 전염성 해면상 뇌병증(TSE) 유발 병원균으로 인한 오염
d) 예상되지 못한 발열성, 면역학적 또는 독성학적 반응에 양성 반응을 보이는 물질

기생충 및 비분류된 병원성 개체의 경우, 유사한 원리를 적용할 수 있다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059187029652705

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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