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EN 60601-1 : 2006 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2005)

CONTENT

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2005)
EN 60601-1:2006/AC:2010
EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

의료용 전기기기 ─ 제1부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항
이 표준은 의료용 전기 기기 및 의료용 전기 시스템(이하 ME 기기 및 ME 시스템이라 함)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용한다.

특히 절 또는 항을 ME 기기에만 적용하거나 또는 ME 시스템에만 적용하고자 할 경우, 그 절 또는 항의 제목 및 내용에 그렇게 서술한다. 그렇지 않을 경우 절 또는 항은 ME 기기 및 ME 시스템의 양쪽에 적절히 적용한다.

이 표준을 적용하는 ME 기기 및 ME 시스템의 의도한 생리학적 기능에서 발생하는 위해요인은 이 표준에서 규정한 요구사항에서 포괄하고 있지 않다. 단 7.2.13 및 8.4.1은 제외한다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059184158738962

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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