식품의약품안전처 공고 제2017 - 57호 「의료기기법 시행령」을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2017년 2월 7일 식품의약품안전처장 「의료기기법 시행령」 일부개정령(안) 입법예고 1. 개정이유 「의료기기법」이 개정(법률 제14330호, 2016. 12. 2. 공포)됨에 따라 의료기기통합정보센터를 의료기기정보기술지원센터로 지정하는 한편, 추적관리대상 의료기기 및 부작용 보고 등의 사무 수행할 때 민감정보나 고유식별정보 처리할 수 있는 근거를 마련하는 등 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임. 2. 주요내용 가. 의료기기통합정보센터 지정(안 제10조의3 신설) 1) 「의료기기법」 개정(법률 제14330호, 2016. 12. 2. 공포)에 따라 의료기기 통합정보의 수집·조사·가공·이용·제공 및 의료기기통합정보시스템의 운영 등에 관한 업무를 효율성 및 전문성 등을 고려하여 관계 전문기관에 위탁하려는 것임. 2) 이에 「의료기기법」제42조에 따른 의료기기정보기술지원센터를 의료기기통합정보센터로 지정하고 업무 범위를 명확히 하고자 함. 3) 의료기기 전주기 통합정보를 관리할 수 있는 기관을 지정하여 업무를 위탁함으로써 안전관리체계 강화 및 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨. 나. 민감정보 및 고유식별정보 처리 대상 확대(안 제13조의2) 1) 「개인정보 보호법」에 따라 공공기간 등 개인정보처리자가 소관 사무를 수행하기 위하여 환자 정보 등 민감정보나 주민등록번호 등 고유식별정보를 처리하려면 법령에 그 근거를 마련하여 하여야 하나, 의료기기법에 규정된 추적관리대상 의료기기의 사용자 정보 보고 및 의료기기 부작용 발생 시 환자 정보 등에 대해서 민감정보나 고유식별정보 처리할 수 있는 법적 근거가 미비함. 2) 이에 추적관리대상 의료기기의 취급자, 사용자의 자료 등에 관한 사무 및 의료기기 부작용 발생에 따른 보고 등 사후조치에 관한 사무에 대해 민간정보나 고유식별정보를 취급할 수 있도록 근거를 마련하려는 것임. 다. 과태료 부과기준 마련(안 별표 2) 1) 의료기기 공급내역 보고 및 의료기기통합정보시스템에 정보 등록 등 의무 위반 시 과태료를 부과하도록「의료기기법」이 개정됨에 따라 법률에서 위임된 사항을 정할 필요가 있음 2) 이에, 공급내역 미보고 및 거짓보고, 의료기기 통합정보시스템에 의료기기에 대한 정보를 등록하지 않은 경우 과태료 부과기준을 마련하려는 것임. 3. 의견제출 「의료기기법 시행령」 일부개정령(안)에 대해 기관·단체 또는 개인은 2017년 3월 20일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호 다. 기타 참고사항 등 ※ 제출의견 보내실 곳 - 일반우편 : (28159) 충북 청원군 오송읍 오송생명 2로 187 식품의약품안전처 의료기기정책과 - 전자우편 : hoon002@korea.kr - 팩스 : 043-719-3750 4. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-719-3762, 팩스 : 043-719-3750)로 문의하여 주시기 바랍니다. 해당식품의약품안전처 링크 http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=688&seq=35578

의료기기 관련 업계에 도움을 주기 위해 신개념 의료기기 (3D프린팅으로 제조된 의료기기, ICT 기반 의료기기, 로봇의료기기, 신소재 의료기기)에 대한 현황과 전망을 담은 보고서를 마련하여 배포합니다. [정보출처:식품의약품안전처]

식품의약품안전처 고시 제2017 - 6호 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시 1. 개정 이유 국제 기준규격 개정 등에 따라 등급을 조정하고 품목을 세분화하여 민원편의를 도모하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고자 함 2. 주요 내용 가. 의료기기 품목 재분류 신청 절차 마련(안 제2조) 의료기기 품목 재분류 신청 시 식품의약품안전처에 제출해야 하는 제출자료, 절차 및 방법을 규정하여 민원 편의를 제공하고자 함 나. 의료기기 품목 신설 및 삭제(안 별표) 1) 의료기기 품목별 국제적 기준 및 이미 분류되어 지정·관리되는 유사품목과 비교하여 품목 재분류 조치가 필요함 2) “치과용 임플란트 상부구조물 홀 충전재” 1개 품목 신설 및 “치과용 CAD-CAM 밀링장치” 등 8개 품목 삭제 3) 품목 신설, 삭제 등 품목 재분류에 따라 신제품 조기진입 및 산업 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대됨 3. 기타 참고사항 가. 관계법령 : ｢의료기기법｣ 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조 나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음 다. 합 의 : 해당기관 없음 라. 기 타 : (1) 행정예고(2016.12.27.～2017.1.16) (2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음 [정보출처:식품의약품안전처]