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의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고

의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고 1. 제정이유 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 같은 법 시행규칙 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는 것임 2. 주요내용 가. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 평가협의체 구성·운영(안 제3조부터 제5조) 의료기기소프트웨어제조기업 인증에 관한 사항을 자문하기 위한 인증평가협의체 구성 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함 나. 의료기기소프트웨어제조기업 인증기준(안 제6조) 조직 및 인력, 연구개발 능력 등 인증기준을 구체적으로 규정함 다. 소프트웨어기업 인증 신청 및 평가(안 제7조, 제8조) 인증 신청 시 제출서류를 구체적으로 정하고, 제출된 자료에 대한 서류검토 및 실태조사 등 인증 평가에 관하여 필요한 세부사항을 규정함 라. 소프트웨어기업 인증 변경 및 유효기간의 연장 등(안 제8조부터 제11조 까지) 인증받은 사항에 변경사항이 발생한 경우 변경 신청, 인증서의 재발급 신청, 인증의 유효기간 연장 신청을 위하여 필요한 세부사항을 규정함

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식품의약품안전처 공고 제2017-320호 「의료기기법」을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2017년 9월 8일 식품의약품안전처장 「의료기기법」일부개정법률안 입법예고 1. 개정이유 의료기기 제조업자 등의 결격사유를 합리적으로 조정하는 한편, 추적관리대상 의료기기 기록을 제출하지 아니하거나 허위기록을 제출하는 경우 등 위반사항이 있는 경우 행정처분을 할 수 있도록 행정처분을 정비하고, 이 법의 위반행위로 행정처분이 확정된 제조업자등에 대하여 처분과 관련한 정보를 공표할 수 있는 법적 근거를 마련함으로써 의료기기의 신뢰성을 확보하고 국민건강 보호에 이바지하려는 것임 2. 주요내용 가. 제조업자 결격사유 정비(안 제6조제1항제5호) 정신질환자 등 행위능력 관련 결격사유로 허가 등이 취소된 자의 경우에 행위능력이 회복되었음에 불구하고 1년이 경과되지 않았다는 이유로 업허가 등을 제한하는 것은 과도하며 위헌 소지가 있으므로, 정신질환자 등 행위능력 관련 결격사유로 업허가 등이 취소된 자가 행위 능력을 회복한 경우에는 결격사유에서 제외될 수 있도록 함 나. 재심사 대상 의료기기의 자료보존 의무(안 제8조제3항) 재심사 대상 의료기기에 대하여 재심사 신청 시 첨부한 자료를 2년간보존하도록 함 다. 의료기기 행정처분 정비 등(안 제36조제1항, 제2항) 1) 추적관리대상 기록을 제출하지 아니하거나 허위기록을 작성 및 그 기록을 보존·제출한 경우에 영업정지 등 행정처분을 할 수 있도록 근거를 마련함 2) 현행법에 따르면 재심사 · 재평가 관련 위반사항이 있는 경우에 한하여 변경명령을 할 수 있도록 규정하고 있으나, 국민보건에 위해 우려 등이 있어 의료기기의 원재료나 구조 등을 변경하거나 사용 시 주의사항 등 신설할 필요가 있는 경우에도 변경을 명할 수 있도록 변경명령의 대상을 확대함 라. 위반사실 공표제도 도입(안 제38조의2) 이 법의 위반행위로 허가 등의 취소와 업무정지 등 처분이나 과징금처분이 확정된 제조업자등에 대하여 그 처분내용, 처분 대상자 등 처분과 관련한 정보를 공표할 수 있는 법적 근거를 마련함 3. 의견제출 「의료기기법」 일부개정법률안에 대해 기관·단체 또는 개인은 2017년 10월 18일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다. 가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유) 나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호 다. 기타 참고사항 등 ※ 제출의견 보내실 곳 - 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과 - 전자우편 : eosyj@korea.kr - 팩스 : 043-719-3750 4. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-719-3755, 팩스 : 043-719-3750)로 문의하여 주시기 바랍니다.