RELATED    Act, regulation, standard or guidance

REGULATIONS (EU) 2017/745
Where applicable, related regulations, directives, decisions, recommendations, opinion or etc.
Applicable standards
Common specifications
MDCG Guidance
IMDRF Guidance
Etc. ex. RoHS

Technical documentation    

REGULATIONS (EU) 2017/745 Article 10 General obligations of manufacturers paragraph 4,
   Annex 1 General safety and performance requirements,
   Annex 2 Technical documentation,
   Annex 3 Technical documentation on post-market surveillance

Device description and specification
Reference to previous and similar generations of the device
Information to be supplied by the manufacturer
Design and Manufacturing information
General safety and performance requirements
Benefit-risk analysis and risk management
Product verification and validation ex. Pre-clinical and clinical data
Post-market surveillance plan and Periodic safety update report
Where applicable, post-market clinical follow up

Authorized representative    

REGULATIONS (EU) 2017/745 Article 11 Authorized representative,
   Article 12 Change of authorized representative

기기의 제조업자가 회원국 내에 설립되지 않은 경우, 제조업자의 기기는 단독 유럽대리인을 지정해야만 유럽연합 시장에 출시할 수 있다. 그 지정은 유럽대리인의 위임장을 작성하여야 하며, 이것은 유럽대리인이 서면으로 수락했을 때만, 유효하고, 최소 동일 일반기기그룹의 모든 기기에 유효하다. 유럽대리인은 자신과 제조업자 사이에 동의된 위임장 안에 명기된 업무를 수행하여야 한다. 유럽대리인은 요청 시, 관할당국에 위임사항 사본을 제공해야만 한다.

Person responsible for regulatory compliance    

REGULATIONS (EU) 2017/745 Article 15 Person responsible for regulatory compliance

제조업자는 의료기기 분야에 필요한 전문지식을 보유한 규제준수 책임자를 최소 한명 조직 내에 배정해야 한다. 필요한 전문지식은 다음의 적격성 중 하나에 의해 증명되어야 한다.
(a) 법률, 의학, 약학, 공학 또는 또다른 관련 과학학과에서, 관련 회원국에 의해 동등하다고 인정된 학위 또는 연구과정을 수료한 졸업증서, 증명서 또는 공식적인 적격성의 증거, 그리고 의료기기와 관련된 RA 또는 품질경영시스템의 최소 1년 이상의 경력;
(b) 의료기기와 관련된 RA 또는 품질경영시스템 4년의 경력.

Common Specification    

REGULATIONS (EU) 2017/745 Article 9 Common specifications, Annex 16 List of groups of products without an intended medical purpose referred to in article 1(2)

조화표준이 없거나 조화표준이 충분하지 않거나 공중보건과 관련된 문제를 다룰 필요가 있는 경우, 위원회는 MDCG와 협의한 후에 부속서 1에 명시된 일반 안전 및 성능 요구사항, 부속서 2 및 3에 기술된 기술문서, 부속서 14에 규정된 임상평가 및 시판후 임상추적, 또는 부속서 15에 규정된 임상시험에 관한 요구사항에 대한 공통 요구사항을 시행규칙의 수단으로 채택할 수 있다. 제조업자들은 적어도 그것에 동등한 안전 및 성능 수준을 보장하는 솔루션을 채택했다는 것을 적절한 절차에 따라 정당화할 수 없는 한, 앞서 언급된 공통 요구사항을 준수해야 한다. 부속서 16에 목록된 제품들의 제조업자들은 관련 공통 요구사항을 준수해야 한다. 본 레귤레이션은 또한 제9조에 따라 채택된 공통스팩의 적용일로부터 최신기술을 고려하여 특히 유사한 기술을 기반으로 하는, 의료목적에 유사한 기기에 대한 기존이 조화표준 및 부속서 16에 목록된 의도된 의료 목적이 없는 제품군에 적용되어야 한다. 부속서 16에 열거된 각 제품군에 대한 공통스팩은 해당 제품군에 대한 부속서 1에 명시된 위험관리의 적용 및 필요한 경우 안전 관련 임상평가를 다루어야 한다.

Quality management system    

REGULATIONS (EU) 2017/745 Article 10 General obligations of manufacturers, Paragraph 9

REGULATIONS (EU) 2017/745 Annex 9 Chapter 1 Quality management system

조화규격 ISO 13485:2016 품질경영시스템에 추가하여, MDR 관련조항 및 부속서에 따른 요구사항을 충족하기 위한 다음을 포함하는 절차, 지침 등을 마련하고, 필요한 자원을 확보하여야 한다.
효과적으로 MDR 요구사항을 대응하기 위한 절차, 지침 등
MDR 요구사항의 적합성을 유지관리하기 위한 절차, 지침 등
최신상태를 유지하기 위한 절차, 지침 등