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Standard  I  harmonized

EN 60601-2-26 : 20093 Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the safety of electroencephalographs (IEC 60601-2-26:2002)

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Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the safety of electroencephalographs (IEC 60601-2-26:2002)
Notice: This European standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.

의료용 전기기기 ─ 제2-26부: 뇌파계의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
이 개별표준은, 이하 ME 기기라 하는, 201.3.63에 규정된 바와 같은 뇌파계(EEG)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용된다. 이 표준은 임상 환경(예, 병원, 의사의 사무실 등)에서 사용된 ME 기기에 적용될 수 있다.

이 표준은 다음과 같이 뇌파계에서 사용된 다른 기기에 대한 요구사항은 다루지 않는다.

― 음향-광선 자극기;
― 뇌파 원격측정(electroencephalographic telemetry);
― EEG 데이터 저장 및 검색;
― 전기경련요법 중에 명확히 모니터링용인 ME 기기;
― 통원 치료용 뇌파 기록장치.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059187089653587

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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