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Standard  I  harmonized

EN 60601-2-39 : 2008 Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment (IEC 60601-2-39:2007)

CONTENT

Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment (IEC 60601-2-39:2007)
Notice: This European standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.

의료용 전기기기 ─ 제2-39부: 복막투석장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
이 표준은 201.3.208에 정의된 복막 투석 장치의 기본적인 안전과 필수 성능(이하 PD 기기라 함)에 적용된다. 다시 말해서 PD 기기가 병원에 사용되든 또는 가정 환경에 사용되든 상관없이 특허를 받아 조작하는 PD 기기를 포함하여 의료진에 의해 또는 의료 전문가의 감독 하에 사용하도록 예정된 PD 기기에 적용된다.

절 또는 항이 ME 기기에만 또는 ME 시스템에만 적용하도록 특별히 예정된 경우, 해당 절이나 항의 제목과 내용을 해당 내용이 반영되도록 바꾼다. 그렇지 않은 경우 절 또는 항은 ME 기기와 ME 시스템 둘 다에 관련성에 따라 적용된다. 이 표준의 적용 범위 안에 들어가는 ME 기기 또는 ME 시스템의 예정된 생리학적 기능 고유의 위험요인은 공통표준인 7.2.13과 8.4.1을 제외하고 이 표준의 구체적 요구사항에서 다루지 않는다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059187083852887

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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