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Standard  I  harmonized

EN 60601-2-36 : 1997 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy (IEC 60601-2-36:1997)

CONTENT

Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy (IEC 60601-2-36:1997)
Notice: This European standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.

다음 사항을 제외하고는 공통표준 )의 1절을 적용한다.
이 표준은 201.3.206에 정의된 체외충격파 쇄석기 및 초점이 맞춰진 치료용 체외 압력 펄스의 다른 의료 용도를 위한 기기(이하 ‘ME 기기’로 약칭)에 대한 기본안전 및 필수성능에 적용된다. 이 표준의 적용 범위는 쇄석 치료에 직접적으로 연관된 압력 펄스 생성기 및 환자 지지기와 같은 구성요소와 이들 구성요소와 이미징 및 모니터링 기기 사이의 상호작용에만 국한된다. 환자 치료 계획용 컴퓨터, X-선, 초음파 기기와 같은 기타 장치는 다른 IEC 표준에서 다루기 때문에 이 표준에서 제외된다.
이 표준은 다음에 적용되지 않는다.
— 물리치료용으로 고안된 초음파 물리치료기
— 고강도 집중 초음파 치료(HITU) 및 부속서 AA에 기술된 기타 치료용 기기에 사용하도록 고안된 초음파 기기

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059187024218086

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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