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EN ISO 3826-3 : 2007 Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 3: Blood bag systems with integrated features (ISO 3826- 3:2006)

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인간 혈액 및 혈액 성분을위한 플라스틱 접을 수있는 용기-3 부 : 기능이 통합 된 혈액 주머니 시스템 (ISO 3826-3 : 2006)

ISO 3826-3:2006 specifies requirements, including performance requirements, for integrated features on plastic, collapsible, non-vented, sterile containers (blood bag systems).

The integrated features refer to:

- leucocyte filter;
- pre-donation sampling device;
- top and bottom bag;
- platelet storage bag;
- needle stick protection device.
In addition to ISO 3826-1:2003, which specifies the requirements of conventional containers, ISO 3826-3:2006 specifies additional requirements for blood bag systems using multiple units.

Unless otherwise specified, all tests specified in ISO 3826-3:2006 apply to the plastic container as prepared ready for use.

ISO 3826-3 : 2006은 플라스틱, 접을 수 있고 통풍이되지 않는 멸균 용기 (혈액 주머니 시스템)의 통합 기능에 대한 성능 요구 사항을 포함한 요구 사항을 지정합니다.

통합 기능은 다음을 참조합니다.

백혈구 필터;
기증 전 샘플링 장치;
상단 및 하단 가방;
혈소판 저장 백;
바늘대 보호 장치.
기존 컨테이너의 요구 사항을 지정하는 ISO 3826-1 : 2003 외에도 ISO 3826-3 : 2006은 여러 장치를 사용하는 혈액 주머니 시스템에 대한 추가 요구 사항을 지정합니다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

https://www.iso.org/standard/38795.html

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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