씨엔에이 의료기기 인허가

인간 혈액 및 혈액 성분 용 플라스틱 접을 수 있는 용기-2 부 : 라벨 및 지시 전단지에 사용하기 위한 그래픽 기호 (ISO 3826-2 : 2008)

ISO 3826-2:2008 addresses symbols that may be used to convey certain items of information related to medical devices dedicated to blood collection processes and storage. The information may be required on the device itself, as part of the label, or provided with the device. Many countries require that their own language be used to display textual information with medical devices. This raises problems to device manufacturers and users.

The symbols specified in ISO 3826-2:2008 do not replace current national regulatory requirements.

Manufacturers seek to take costs out of labelling by reducing or rationalizing variants. This results in a major problem of translation, design and logistics when multiple languages are included on a single label or piece of documentation. As other medical devices, blood medical devices, labelled in a number of different languages, can experience confusion and delay in locating the appropriate language. ISO 3826-2:2008 proposes solutions to these problems through the use of internationally recognized symbols with precisely defined meanings.

ISO 3826-2:2008 is primarily intended to be used by manufacturers of medical devices dedicated to the blood collection, process storage and distribution, who market identical products in countries having different language requirements for medical device labelling.

ISO 3826-2:2008 may also be of assistance to different stages of the blood supply chain, e.g.:

distributors of blood collection devices (manual or automated) or other representatives of manufacturers;
blood centres and distribution centres to simplify and secure the operating procedures.
The use of these symbols is primarily intended for the medical device rather than the therapeutic product.

ISO 3826-2 : 2008은 혈액 수집 프로세스 및 보관 전용 의료 기기와 관련된 특정 정보 항목을 전달하는 데 사용될 수있는 기호를 다룹니다. 정보는 레이블의 일부로 장치 자체에 필요하거나 장치와 함께 제공 될 수 있습니다. 많은 국가에서는 의료 기기에 텍스트 정보를 표시하기 위해 자신의 언어를 사용해야합니다. 이로 인해 장치 제조업체 및 사용자에게 문제가 발생합니다.

ISO 3826-2 : 2008에 지정된 기호는 현재 국가 규정 요구 사항을 대체하지 않습니다.

제조업체는 변형을 줄이거 나 합리화하여 라벨링에서 비용을 절감하려고합니다. 이로 인해 단일 레이블 또는 문서에 여러 언어가 포함 된 경우 번역, 디자인 및 물류에 큰 문제가 발생합니다. 다른 의료 기기와 마찬가지로 여러 언어로 표시된 혈액 의료 기기는 적절한 언어를 찾는 데 혼란과 지연을 경험할 수 있습니다. ISO 3826-2 : 2008은 정확하게 정의 된 의미로 국제적으로 인정 된 기호를 사용하여 이러한 문제에 대한 솔루션을 제안합니다.

ISO 3826-2 : 2008은 주로 혈액 수집, 공정 보관 및 유통에 전념하는 의료 기기 제조업체에서 의료 기기 라벨링에 대해 다른 언어 요구 사항을 가진 국가에서 동일한 제품을 판매하는 데 사용됩니다.

ISO 3826-2 : 2008은 혈액 공급망의 여러 단계에 도움을 줄 수도 있습니다.

혈액 수집 장치 (수동 또는 자동화)의 유통 업체 또는 기타 제조업체의 대표자;
혈액 센터 및 유통 센터에서 운영 절차를 간소화하고 확보합니다.
이러한 기호의 사용은 주로 치료 제품이 아닌 의료 기기를위한 것입니다.