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Standard  I  harmonized

EN ISO 10993-7 : 2008 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

CONTENT

의료기기의 생물학적 평가 ─ 제7부: 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물

이 표준은 개별적 EO 멸균 의료기기의 에틸렌 옥사이드(EO) 및 에틸렌 클로로히드린(ECH) 잔류물의 허용치와, 해당 항목에 대한 측정 절차 및 준수 여부 결정 방법을 규정하여 기기가 출시될 수 있도록 한다. 해당 지침 및 이 표준의 적용 방법을 보여주는 흐름도를 포함한 추가 배경정보는 참조 부속서에 포함되었다.

환자 접촉을 하지 않는 EO 멸균 기기(예：생체 외 진단기기 등)는 이 표준에서 다루지 않는다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186826079840

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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