C

.

nA

Certification & Approval

Print

Standard  I  harmonized

EN ISO 10993-5 : 2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5:2009)

CONTENT

의료기기의 생물학적 평가 ─ 제5부: 세포 독성 시험 ─ 체외 시험

이 표준은 의료기기의 세포 독성에 대한 체외 시험방법을 규정하고 있다.

이러한 시험방법은 다음 상황의 의료기기와 직접 또는 확산을 통해 기기 및/또는 기기의 용출물과 접촉하는 세포 배양에 대하여 기술하고 있다.

이 시험방법은 적절한 생리학적 변수를 이용하여 체외에서 포유 동물 세포의 생물 반응을 파악할 수 있도록 되어 있다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186828812137

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

RELATED LINK

ATTACHED FILE