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Standard  I  harmonized

EN ISO 10993-3 : 2014 Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2014)

CONTENT

의료기기의 생물학적 평가 ─ 제3부: 유전독성, 발암성, 생식독성

이 표준은 의료기기에 노출된 결과로 발생하는 잠재적으로 돌이킬 수 없는 생물학적 효과의 가능성과 관련하여 위해성 추정, 유해성 확인 및 위해성 관리를 선택하기 위한 방책을 명시한다.

이 표준은 유전독성, 발암성 및 생식독성의 가능성이 있는 의료기기의 평가할 필요가 있을 때 적용된다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186304639871

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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