씨엔에이 의료기기 인허가

의료기기의 생물학적 평가 ─ 제13부: 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량화

이 표준은 임상용으로 준비된 고분자성 의료기기에서 나온 분해 산물의 확인 및 정량을 위한 모의 실험 환경에서 시험 검사 설계에 대한 일반적인 요구사항에 대한 기준을 제시한다.

이 표준은 분해 산물을 유발하기 위해 모의 실험환경에서의 가속화 분해 시험(accelerated degradation test) 및 실시간 분해 시험(real-time degradation test)의 두 가지 방법을 제시하고 있다. 현장(in situ)에서 고분자화되는 재료에 대해, 경화 또는 중합된 고분자가 시험 검사에 사용된다. 얻어진 결과는 고분자의 생물 안정성 평가에 사용된다. 이 표준은 비 흡수성 고분자만 고려하고 유사하지만 적절하게 변형된 절차를 흡수성 고분자에 적용할 수 있다.

이 표준은 최종 고분자 기기의 화학적 변형에 의해 유발된 분해 산물만을 인정한다. 사용목적 중에 기계적 스트레스, 마모 또는 전자기 방사 또는 효소, 기타 단백질 및 세포 활동과 같은 생물학적 요인에 의해 유도된 기기의 분해에는 적용되지 않는다.

분해 잔해 및 용해성 분해 산물의 생물학적 활성은 이 표준에서 언급하지 않고 있지만, KS P ISO 10993－1, KS P ISO 10993－16 및 KS P ISO 10993－17의 원리에 따라 평가하여야 한다.

의료기기로서 광범위한 고분자성 재료들이 사용되기 때문에, 어떠한 특정의 분석 기술도 인정되거나 우선시되지 않는다. 인정할 만한 분해 산물의 수준에 대하여 어떠한 특정의 요구사항도 이 표준에서는 제시되지 않는다.