C

.

nA

Certification & Approval

Print

Standard  I  harmonized

EN ISO 11140-1 : 2009 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements (ISO 11140-1:2005)

CONTENT

의료용품의 멸균 ─ 화학적 표시기 ─ 제1부: 일반 요구사항

1.1 이 표준은 멸균 공정에 특정한 하나 이상의 공정 매개변수를 모니터링 하는데 사용하고, 물질의 물리적 화학적 변화를 활용하여 멸균 공정에 대한 노출을 표시하는 표시기의 일반 요구사항 및 시험방법이 명시되었다. 생물체의 존재 유무에 따라 반응이 바뀌지 않는다.

비고 생물학적 시험 시스템은 유기체 생존 입증에 대한 해석에 따라 달라지는 시험 시스템으로 간주된다. 이 타입의 시험 시스템은 생물학적 표시기(BI)에 대한 ISO 11138 시리즈에서 다루어졌다.

1.2 특정 요구사항 부분이 적용되는 경우인 요구사항이 변경되거나 다음에 추가되지 않는 한 이 KS P ISO 11140 부분의 요구사항 및 시험방법은 다음 부분에 나오는 모든 표시기에 적용된다.

관련 시험 장비는 ISO 18472에 설명되었다.

비고 특정 시험 표시기/표시기 시스템(타입 2 표시기)에 대한 추가 요구사항은 KS P ISO 11140-3, KS P ISO 11140-4, KS P ISO 11140-5에 제시되었다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186844988733

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

RELATED LINK

ATTACHED FILE