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Standard  I  harmonized

EN ISO 11737-2 : 2009 Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process (ISO 11737-2:2009)

CONTENT

의료기기의 멸균 ─ 미생물 방법 ─ 제2부: 멸균 공정의 정의, 유효성 확인 및 유지에서 수행되는 멸균확인 시험

1.1 이 표준은 명시된 멸균제에 의해서 처리된 의료기기의 멸균확인 시험에 적용될 일반적인 기준들에 대해 설명한다. 이러한 시험들은 멸균 공정에 대한 유효성 확인을 수행할 목적으로 한다.

1.2 이 표준은 다음의 경우에는 적용하지 않는다.
a) 멸균 공정에 적용된 제품의 일상적 발매를 위한 멸균 시험
b) 무균 시험(test for sterility)에 대한 약전 시험법 수행
비고 1 위의 a), b) 수행은 ISO 11135-1, KS P ISO 11137-1, ISO 14160, KS P ISO 14937 또는 KS P ISO 17665-1의 요구사항이 아니다.
c) 생물학적 표시기의 배양
비고 2 생물학적 표시기의 배양법은 KS P ISO 14161[8]에 설명되어 있다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186953727718

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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