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Standard  I  harmonized

EN ISO 15004-1 : 2009 Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments (ISO 15004-1:2006)

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Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments (ISO 15004-1:2006)

안과기기 ─ 기본 요구사항 및 시험방법 ─ 제1부: 모든 안과 기기에 적용되는 일반 요구사항

이 표준은 비침습형, 능동형 및 수동형 안과기기에 대한 기본적인 요구사항을 규정한다. 이 표준은 저시력(low-vision) 보조기구 및 안압계에도 적용할 수 있지만, 안구와 접촉하는 다른 안과기기에는 적용할 수 없다.

이 표준은 수술 현미경, 내시경 및 레이저 검사나 눈의 레이저 치료용 기기에는 적용할 수 없다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186999961632

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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