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EN ISO 15883-4 : 2018 Washer-disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes (ISO 15883-4:2018)

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Washer-disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes (ISO 15883-4:2018)

세척소독기 ─ 제4부: 비내열성 내시경용 화학 소독 세척소독기의 요구사항 및 시험
이 표준은 비내열성 현미경의 세척과 화학 소독에 사용하는 세척소독기(WD)의 성능을 포함한 특정 요구사항을 규정한다.

이 표준은 필수 성능을 달성하는 데 필요한 세척소독기와 구성품, 액세서리 장치의 세척, 소독 성능 요구사항도 규정한다.

형식 시험, 작동 시험, 유효성 확인(첫 설치 시 설치, 운영, 성능 적격성 평가), 정기 관리 및 모니터링, 주기적으로나 필수 보수를 마친 후 시행하는 유효성 재확인에 대한 방법과 측정 장치, 지침도 규정된다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059187028239389

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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