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EN ISO 25539-1 : 2009 Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses (ISO 25539-1:2003 including Amd 1:2005) EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

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Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses (ISO 25539-1:2003 including Amd 1:2005)
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

심혈관 이식재 ─ 내혈관 기기 ─ 제1부: 내혈관 인공삽입물
1.1 이 표준은 현재의 의학 지식에 근거하여 내혈관 인공삽입물에 대한 요구사항을 명시한다. 이 표준에는 의도된 성능, 설계 속성, 재료, 설계 평가, 제조, 멸균 포장 및 제조업체에 의해 공급된 정보와 같은 안전과 관련된 요구사항이 수록되어 있다. 이 표준은 비활성 외과용 이식재의 성능에 대한 일반적인 요구사항을 명시하는 KS P ISO 14630의 보충 문서로 고려되어야 한다.

1.2 이 표준은 동맥류, 동맥 협착증 또는 다른 적절한 혈관계의 이상을 치료하는 데 사용되는 내혈관 인공삽입물에 적용 가능하다.

1.3 이 표준은 내혈관 인공삽입물의 전개의 중요한 구성 요소를 포함하는 전달 시스템의 경우에도 적용 가능하다.

1.4 이 표준은 대동맥－단일－장골 기기의 중요한 구성 요소로 사용되는 경우의 반대쪽 장골 가리개를 제외하고는 혈관계의 가리개에는 적용 가능하지 않다. 배제된 제품에 대해서는 KS P ISO 14630을 확인한다.

1.5 이 표준은 풍선 혈관 성형술 기기와 같은 내혈관 시스템(3.6에 정의된)의 도입 전에 사용되는 절차와 기기에는 적용 가능하지 않다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059187030420000

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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