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EN ISO 25539-2 : 2009 Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539- 2:2008) EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

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Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539- 2:2008)
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

심장혈관 이식재 ? 혈관내 기기 ? 제2부: 혈관 스텐트
이 표준에서는 현재의 의료지식에 근거해서 혈관 스텐트에 대한 요건을 규정한다. 또한 안전과 관련된 의도된 성능, 설계속성, 재료, 설계평가, 제조, 멸균, 포장 및 제조업체 제공정보에 대한 요구 사항을 제공한다. 이 표준에서는 비활성 외과용 이식재의 성능에 대한 일반적인 요구사항을 규정한 KS P ISO 14630에 대한 보충자료라고 간주하는 것이 좋다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186911450303

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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