씨엔에이 의료기기 인허가

Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment (IEC 60601-1-11:2010)
Notice: This European standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.

의료용 전기기기 ─ 제1-11부: 기본안전 및 필수성능에 대한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 홈헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기 시스템에 대한 요구사항
이 표준은 의료용 전기기기나 의료용 전기 시스템이 비전문 조작자가 사용하기 위한 것인지, 훈련을 받은 건강관리 담당자가 사용하기 위한 것인지 관계없이 3.1에서 정의하고 제조자가 사용설명서에 규정한 바와 같이 홈헬스케어 환경에서 사용하게 되어 있는 의료용 전기기기와 의료용 전기 시스템의 기본안전과 필수성능에 적용된다.

홈헬스케어 환경은 다음을 포함한다.

— 환자가 사는 거주 장소
— 환자가 실내외에 있는 기타 장소(환자가 있을 때 의료 교육을 받은 조작자를 지속적으로 이용할 수 있는 전문 건강관리 시설 환경은 제외)

이 표준은 IEC 60601-1-12에서 다루는 응급 의료 서비스 환경에서만 사용하도록 되어 있거나 IEC 60601-1(IEC 60601-1-12의 추가 항이나 이 보조표준 제외)에서 다루는 전문 의료환경 시설에서만 사용하도록 되어 있는 의료용 전기기기(ME 기기) 및 ME 시스템에는 적용되지 않는다. 그럼에도 불구하고, 의료용 전기기기(ME 기기) 또는 ME 시스템은 다양한 사용 환경에서 사용하도록 의도될 수 있으므로, 홈헬스케어 환경에서 사용하도록 의도되었다면 이 표준의 적용범위 내에 속하게 된다.

보기 홈헬스케어 환경과 전문 건강관리 시설 모두에서 사용하도록 의도된 의료용 전기기기(ME 기기) 및 ME 시스템

비고 홈헬스케어 환경 의료용 전기기기(ME 기기)와 ME 시스템은 전원을 신뢰할 수 없고 접지가 빈약한 장소에서 자주 사용될 수 있다.