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Standard  I  harmonized

EN 60601-1-10 : 2008 Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers (IEC 60601- 1-10:2007)

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Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers (IEC 60601-1-10:2007)
Notice: This European standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.

의료용 전기기기 ─ 제1-10부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 생리학적 폐회로 제어기의 개발에 대한 요구사항
이 표준은 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템(이하 ME 기기와 ME 시스템이라 한다)의 기본 안전성 및 필수 성능에 적용한다.

이 부가표준은 생리학적 변수를 통제하기 위해 ME 기기와 ME 시스템에서 생리학적 폐회로 제어시스템(PCLCS)의 일부인 생리학적 폐회로 제어기(PCLC)의 개발(분석, 설계, 검증, 유효성 확인)에 대한 요구사항을 규정한다

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186860145344

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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