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Standard  I  harmonized

EN 60601-2-10 : 2000 Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators (IEC 60601-2-10:1987)

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Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators (IEC 60601-2-10:1987)
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
Notice: This European standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.

의료용 전기기기 ─ 제2-10부: 저주파자극기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
다음 사항을 제외하고는 공통표준 )의 내용을 적용한다.
이 표준은 201.3.204에 정의된 물리 치료에 쓰이는 저주파자극기(이하 ‘ME 기기’라 한다)의 안전에 관한 요구사항을 다룬다. 이러한 ME 기기로는 경피 신경 전기 자극기(TENS) 및 전기 근육 자극기(EMS)가 있다.
비고 전기 근육 자극기는 신경근 자극기로도 알려져 있다.
다음의 ME 기기는 제외한다.
— 이식 되었거나 또는 이식용 전극에 연결될 ME 기기
— 두부 자극(예: 전기경련요법 ME 기기)
— 신경 연구를 위한 ME 기기
— 체외형심장박동기(KS C IEC 60601-2-31 참조)
— 평균 유발 전위 진단 목적의 ME 기기(KS C IEC 60601-2-40 참조)
— 근전도 목적의 ME 기기(KS C IEC 60601-2-40 참조)
— 심장 제세동을 위한 ME 기기(KS C IEC 60601-2-4 참조)

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059186912545603

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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