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Standard  I  harmonized

EN 60601-2-8 : 1997 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)

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Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
Notice: This European standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.

의료용 전기기기 ─ 제2-8부: 10 kV에서 1 MV 범위의 치료용엑스선조사장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
대체:
이 표준은 교류 주전원에 연결되었을 때 공칭 X선관 전압이 10 kV ~ 1 MV 범위에 있는 치료용 X선 장치(이하 "ME 기기"라 한다)의 기본 안전 및 필수 성능에 적용한다.
비고 이 표준은 원격치료와 근접치료를 다룬다.
어떤 절이나 항이 ME 기기에만 또는 ME 시스템에만 적용할 수 있도록 특별히 작성된 것이라면, 그 절 또는 항의 제목과 내용도 그렇다고 할 수 있다. 그렇지 않은 경우 그 절 또는 항은 ME 기기와 ME 시스템에 모두 적용된다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059187032664625

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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