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Standard  I  harmonized

EN 60601-2-19 : 2009 Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators (IEC 60601-2-19:2009)

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Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators (IEC 60601-2-19:2009)
Notice: This European standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.

의료용 전기기기 ─ 제2-19부: 유아용 보육기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
이 표준은 이 표준의 201.3.209에 정의된 유아용 보육기(이하 “의료용 전기기기”라 함.)의 기본 안전과 필수 성능에 적용한다.

어떤 절이나 항이 특별히 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템에만 적용하도록 된 것이라면, 그 절이나 항의 제목 및 내용에는 이런 취지의 문구가 명시되어 있다. 그런 경우가 아니라면 그 절이나 항은 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 모두 적용된다.

이 표준의 적용범위에 속하는 의료용 전기기기 또는 의료용 전기시스템의 의도된 생리학적 기능에 내재된 위험 요소들은 이 표준의 특정 요구사항으로 다루지 않는다. 이에 대해서는 공통표준의 7.2.13과 8.4.1에서 다루고 있다.

비고 공통표준의 4.2를 참조한다.

이 개별표준은 유아용 보육기에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있지만, 이와 동등한 안전성을 입증함으로써 특정 절을 준수하는 대체 방법은 제조자가 자신의 위험 관리 파일에서 그 위험 요소에 의해 제기된 위험성이 그 장치의 치료 효익을 비교 검토하였을 때 허용 수준의 것으로 밝혀졌는지를 입증하였다면 부적합한 것으로 간주하지 않을 것이다.

CONDITIONS

    invasive device
    non-invasive device

    active device

    only software (active device)
    non-active device
    unintended medical purpose

    wireless

    including software
    single-use
    sterilization
    radiation
    hazardous substances

KS STANDARD LINK

https://standard.go.kr/streamdocs/view/sd;streamdocsId=72059187081714398

STANDARD LINK (IEC, ISO, ASTM, ETC.)

HARMONIZED STANDARD LINK

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

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