씨엔에이 의료기기 인허가

Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment (IEC 60601-2-16:1998)
EN 60601-2-16:1998/AC:1999
Notice: This European standard does not necessarily cover the requirements introduced by Directive 2007/47/EC.

의료용 전기기기 ─ 제2-16부: 인공신장기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항
이 표준은 인공신장기, 혈액투석여과기, 혈액여과기(이하 인공신장기로 지칭)의 기본안전 및 필수성능에 적용된다.

이 표준은 투석액(DIALYSIS FLUID) 재생과 중앙공급시스템(CENTRAL DELIVERY SYSTEM)을 사용하는 인공신장기의 투석액 제어 시스템을 고려하지 않는다. 그러나 전기 안전 및 환자 안전과 관련한 인공신장기의 구체적인 안전 요구사항을 고려한다.

이 표준은 인공신장기에 대한 최소 안전 요구사항을 규정한다. 인공신장기는 의료진이 사용하거나 의료 전문가의 감독 하에 환자나 기타 숙련된 인원이 사용하도록 되어 있다.

이 표준은 신부전을 앓고 있는 환자에게 혈액투석, 혈액투석여과, 혈액여과 치료를 제공하도록 설계된 모든 ME 기기를 포함한다.

이 표준의 개별 요구사항은 다음에 대해서는 적용되지 않는다.

— 인공신장기용혈액회로(EXTRACORPOREAL CIRCUIT)
— 인공신장기용여과기(DIALYSER)
— 투석농축액(DIALYSIS FLUID CONCENTRATES)
— 수처리 장비
— 자동복막투석(PERITONEAL DIALYSIS)을 실시하는 데 사용되는 장비(KS C IEC 60601-2-39 참조)

절이나 항이 ME 기기에만 적용되거나, ME 시스템에만 적용되도록 특별히 작성된 경우, 해당 절이나 항의 제목과 내용에서 이를 명시한다. 그렇지 않은 경우, 해당 절과 항은 관련 있는 ME 기기와 ME 시스템에 모두 적용된다.

이 표준의 범위에 속한 ME 기기 또는 ME 시스템의 의도된 생리학적 기능에 수반되는 위해성은 IEC 60601-1의 7.2.13, 8.4.1을 제외하고는 이 표준의 개별 요구사항에서 다루지 않는다.