의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고

의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정
제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제24조 및 같은 법 시행규칙 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관하여 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용
가. 의료기기소프트웨어제조기업 인증 평가협의체 구성·운영(안 제3조부터 제5조)
의료기기소프트웨어제조기업 인증에 관한 사항을 자문하기 위한 인증평가협의체 구성 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함

나. 의료기기소프트웨어제조기업 인증기준(안 제6조)
조직 및 인력, 연구개발 능력 등 인증기준을 구체적으로 규정함

다. 소프트웨어기업 인증 신청 및 평가(안 제7조, 제8조)
인증 신청 시 제출서류를 구체적으로 정하고, 제출된 자료에 대한 서류검토 및 실태조사 등 인증 평가에 관하여 필요한 세부사항을 규정함

라. 소프트웨어기업 인증 변경 및 유효기간의 연장 등(안 제8조부터 제11조 까지)
인증받은 사항에 변경사항이 발생한 경우 변경 신청, 인증서의 재발급 신청, 인증의 유효기간 연장 신청을 위하여 필요한 세부사항을 규정함