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  • 23
    심각한 상해 (Serious injury)
    .
    IEC 62304:2015
      Definition

    injury or illness that:
    a) is life threatening,
    b) results in permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure, or
    c) necessitates medical or surgical intervention to prevent permanent impairment of a body function or permanent damage to a body structure
    NOTE Permanent impairment means an irreversible impairment or damage to a body structure or function excluding trivial impairment or damage.

    다음과 같은 상해 또는 질병:
    a) 생명을 위협,
    b) 신체 기능이 영구적 손상되거나 신체 구조가 영구적 손상된 결과, 또는
    c) 신체 기능의 영구적 손상 또는 신체 구조의 영구적 손상을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우
    노트. 영구적 손상이란 돌이킬 수 없는 손상 또는 사소한 장애나 손상을 제외한 신체 구조나 기능의 손상을 의미한다.

    • 22
      보안 (Security)
      .
      IEC 62304:2015
        Definition

      protection of information and data so that unauthorized persons or systems cannot read or modify them an authorized persons or systems are not denied access to them

      정보 및 데이터의 보호로 인하여 비 승인된 사람이나 시스템이 정보 및 데이터를 읽거나 수정할 수 없게 하고 승인된 사람이나 시스템이 정보나 시스템에 대한 접근이 허용되는 것

      • 21
        안전 (Safety)
        .
        IEC 62304:2015
          Definition

        freedom from unacceptable RISK
        [ISO 14971:2007, 2.24]

        허용할 수 없는 위험이 없는 상태

        • 20
          위험관리파일 (Risk management file)
          .
          IEC 62304:2015
            Definition

          set of records and other documents, not necessarily contiguous, that are produced by a RISK MANAGEMENT PROCESS
          [ISO 14971:2007, 2.23]

          위험관리 프로세스에 의해 생성된 기록 및 기타 문서의 집합

          • 19
            위험관리 (Risk management)
            .
            IEC 62304:2015
              Definition

            systematic application of management policies, procedures, and practices to the TASKS of analyzing, evaluating, and controlling RISK
            [ISO 14971: 2007, 2.22, modified – The phrase "and monitoring" has been removed]

            위험을 분석, 평가 및 통제하는 태스크에 관리 방침, 절차 및 실행에 대한 체계적인 적용

            • 18
              위험통제 (Risk control)
              .
              IEC 62304:2015
                Definition

              PROCESS in which decisions are made and RISKS are reduced to, or maintained within, specified levels
              [ISO 14971:2007, 2.19]

              결정하여 위험이 감소되고 지정된 수준으로 유지되게 하는 프로세스

              • 17
                위험분석 (Risk analysis)
                .
                IEC 62304:2015
                  Definition

                systematic use of available information to identify HAZARDS and to estimate the RISK
                [ISO 14971:2007, 2.17]

                위해요인을 식별하고 위험을 산정하는 이용가능한 정보의 체계적인 사용

                • 16
                  위험 (Risk)
                  .
                  IEC 62304:2015
                    Definition

                  combination of the probability of occurrence of HARM and the severity of that HARM
                  [ISO 14971:2007, 2.16]

                  위해의 발생가능성과 위해의 심각도의 조합

                  • 15
                    회귀시험 (Regression testing)
                    .
                    IEC 62304:2015
                      Definition

                    the testing required to determine that a change to a SYSTEM component has not adversely affected functionality, reliability or performance and has not introduced additional defects
                    [ISO/IEC 90003:2004, definition 3.11]

                    시스템 구성요소에 변경이 기능성, 신뢰성 또는 성능에 부정적인 영향을 미치지 않았으며, 추가 결함이 없는지 결정하는데 필요한 시험

                    • 14
                      프로세스 (Process)
                      .
                      IEC 62304:2015
                        Definition

                      a set of interrelated or interacting ACTIVITIES that transform inputs into outputs
                      [ISO 9000:2000, definition 3.4.1]
                      NOTE The term “ACTIVITIES” covers use of resources.

                      입력을 출력으로 변환하는 상호 관련되거나 상호 작용하는 활동의 집합
                      노트. 활동의 용어는 자원의 사용을 포함한다.

Introduction
Location
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Service
CE marking
MFDS
Maintenance service
Translation
Training
Usability engineering
Risk management
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Clinical evaluation
PMS, PSUR and PMCF
Quality management system
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