씨엔에이 의료기기 인허가

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86

MDR

침습 및 능동기기

n/a

Annex 8 Classification rules

Definition

2. INVASIVE AND ACTIVE DEVICES
2.1. ‘Body orifice’ means any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma.
2.2. ‘Surgically invasive device’ means:
(a) an invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, including through mucous membranes of body orifices with the aid or in the context of a surgical operation; and
(b) a device which produces penetration other than through a body orifice.
2.3. ‘Reusable surgical instrument’ means an instrument intended for surgical use in cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures, without a connection to an active device and which is intended by the manufacturer to be reused after appropriate procedures such as cleaning, disinfection and sterilisation have been carried out.
2.4. ‘Active therapeutic device’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or disability.
2.5. ‘Active device intended for diagnosis and monitoring’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities.
2.6. ‘Central circulatory system’ means the following blood vessels: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior and vena cava inferior.
2.7. ‘Central nervous system’ means the brain, meninges and spinal cord.
2.8. ‘Injured skin or mucous membrane’ means an area of skin or a mucous membrane presenting a pathological change or change following disease or a wound.

2. 침습 및 능동기기
2.1. '신체구멍 (body orifice)'은 신체의 천연 개구뿐만 아니라 안구의 외부 표면 또는 숨구멍 (stoma)과 같은 영구적인 인공 개구를 의미한다.
2.2. '외과적 침습기기'는 다음을 의미한다.
(a) 외과 수술의 조력 또는 맥락에서 신체 구멍의점막을 통하는 것을 포함하여 신체의 표면을 통해 신체 내부로 침투하는 침습성 기기; 그리고
(b) 신체 구멍을 통하는 것 이외의 침투를 일으키는 기기.
2.3. '재사용 가능한 수술 도구'는 능동기기에 연결되지 않고, 소독 및 멸균과 같은 적절한 절차가 실행된 후 재사용되도록 제조업자가 의되한 절단, 드릴링, 톱질, 스크래칭, 스크랩핑, 클램핑, 리트렉팅, 클립핑 또는 이와 유사한 절차에서 외과용으로 의도된 기기를 의미한다.
2.4. '능동 치료 기기'는 질병, 부상 또는 장애의 치료 또는 완화를 목적으로 생물학적 기능 또는 구조를 지원, 수정, 교체 또는 복원하기 위해 단독으로 또는 다른 기기와 함께 사용되는 모든 능동 기기를 의미한다.
2.5. '진단 및 모니터링을 의도한 능동기기'는 생리 상태, 건강 상태, 질병 또는 선천성 기형의 탐지, 진단, 모니터링 또는 치료를 위한 정보를 제공하기 위해 단독으로 또는 다른 기기와 함께 사용되는 모든 능동기기를 의미한다.
2.6. '중추 순환계(central circulatory system)'는 다음과 같은 혈관을 의미한다: 동맥류, 대동맥 ascendens, arcus 대동맥, borturcatio 대동맥, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, 정맥박, 대정맥 상사 및 대정 맥 열등.
2.7. '중추 신경계'는 뇌, 수막 및 척수를 의미한다.
2.8. '상처 입은 피부 또는 점막'은 병리학적 변화 또는 질병이나 상처 다음에 변화를 나타내는 피부 또는 점막 부위를 의미한다.

85

MDR

사용기간 (Duration of use)

n/a

Annex 8 Classification rules

Definition

1. DURATION OF USE
1.1. ‘Transient’ means normally intended for continuous use for less than 60 minutes.
1.2. ‘Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days.
1.3. ‘Long term’ means normally intended for continuous use for more than 30 days.

1. 사용 기간
1.1. '일시적인'은 일반적으로 60분 미만 동안 지속적인 사용이 의도된 것을 의미한다.
1.2. '단기간'은 일반적으로 60분에서 30일 동안 지속적으로 사용하도록 의도된 것을 의미한다.
1.3. '장기간'은 일반적으로 30일 이상 지속적인 사용이 의도된 것을 의미한다.

[관련사항]
3.6. 섹션 1에서 언급된 사용시간을 계산할 때, 연속 사용은 다음을 의미한다.
(a) 기기의 세척 또는 소독과 같은 목적을 위한 절차 또는 일시적인 제거 중에 일시적인 사용 중단과 관계없이 같은 기기의 전체 사용기간. 사용 중단이나 제거가 일시적인지 여부는 사용이 중단되거나 기기가 제거된 기간 전후의 사용기간과 관련하여 설정되어야 한다; 그리고
(b) 제조업자가 같은 유형의 다른 기기로 즉시 교체되도록 의도한 기기의 누적된 사용.

84

MDR

(71) 공통규격 (Common specifications)

n/a

Article 2 Definitions (71)

Definition

‘common specifications’ (CS) means a set of technical and/or clinical requirements, other than a standard, that provides a means of complying with the legal obligations applicable to a device, process or system.

공통 스팩은 기기, 프로세스 또는 시스템에 적용되는 법적인 의무를 준수하는 수단을 제공하는 표준 이외에 기술적 그리고/또는 임상적 요구사항들을 의미한다.

83

MDR

(70) 조화표준 (Harmonized standard)

n/a

Article 2 Definitions (70)

Definition

‘harmonized standard’ means a European standard as defined in point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;

조화표준은 레귤레이션 (EU) No 1025/2012의 2 조 (1) (c)에 정의된 유럽 표준을 의미한다.

‘harmonised standard’ means a European standard adopted on the basis of a request made by the Commission for the application of Union harmonisation legislation;

‘조화표준’은 유럽연합 조화법의 적용을 위해 위원회의 요구에 기초하여, 채택된 유럽표준을 의미한다.

82

MDR

(69) 현장안전통지 (Field safety notice)

n/a

Article 2 Definitions (69)

Definition

‘field safety notice’ means a communication sent by a manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action;

현장안전통지는 현장 안전 시정조치와 관련하여 제조업자가 사용자에게 또는 고객에게 발송한 소통을 의미한다.

81

MDR

(68) 현장안전시정조치 (Field safety corrective action)

n/a

Article 2 Definitions (68)

Definition

‘field safety corrective action’ means corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market;

현장 안전 시정조치는 시장에서 사용 가능하게된 기기와 관련하여 심각한 사고의 위험을 예방하거나 줄이기 위해, 기술적 또는 의료적 이유로 제조업자가 취한 시정조치를 의미한다.

80

MDR

(67) 시정조치 (Corrective action)

n/a

Article 2 Definitions (67)

Definition

‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation;

시정조치는 잠재적 또는 실제 부적합 또는 다른 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위해 취해진 조치를 의미한다.

79

MDR

(66) 심각한 공중보건위협 (Serious public health threat)

n/a

Article 2 Definitions (66)

Definition

‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time;

심각한 공중 보건 위협은 즉각적인 치료조치가 요구될 수 있고, 인체에 심각한 질병률 또는 사망률의 원인이 될 수 있거나, 주어진 장소와 시간에 드물거나 기대치 않은 긴박한 사망의 위험, 사람의 건강상태에 심각한 저하 또는 심각한 질병에 결과를 초래할 수 있는 사건을 의미한다.

78

MDR

(65) 심각한 사고 (Serious incident)

n/a

Article 2 Definitions (65)

Definition

‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following:
(a) the death of a patient, user or other person,
(b) the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health,
(c) a serious public health threat;

심각한 사고는 직접 또는 간접적으로 다음을 초래했거나, 초래할 수 있는 사고를 의미한다.
(a) 환자, 사용자 또는 기타 사람의 사망
(b) 환자, 사용자 또는 기타 사람의 건강상태에 대한 일시적 또는 영구적인 심각한 악화
(c) 심각한 공중보건 위협

77

MDR

(64) 사고 (Incident)

n/a

Article 2 Definitions (64)

Definition

‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any undesirable side-effect;

사고는 제조업자가 제공한 부적절한 정보 및 바람직하지 않은 부작용뿐만 아니라, 인체 공학적 특성으로 인한 사용 오류를 포함하여, 시판된 기기의 특성 또는 성능에 오작동 또는 저하를 의미한다.