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  • 33
    Similar device
    .
    MDCG 2020-6
      Definition

    유사기기

    동일한 일반기기그룹(EMDN, GMDN)에 속하는 기기. MDR은 이것을 특정 특성을 반영하지 않는 일반적인 방식으로 분류될 동일하거나 유사한 의도된 목적 또는 기술의 공통성을 갖는 일련의 기기로 정의한다.

    Generic device group
    일반 기기 그룹

    일반기기 그룹은 동일하거나 유사한 의도된 목적 또는 기술의 공통성을 지니고 특정 특성을 반영하지 않는 일반적인 방식으로 분류되는 기기의 집합을 의미한다.

    Sourced: MDR Article 2 (7)

    • 32
      Indication, Indication for use
      .
      MDCG 2020-6
        Definition

      적응증, 사용 적응증

      적응증, 사용 적응증은 의료기기에 의해 진단, 예방, 모니터링, 치료, 완화, 보정, 대체, 변경 또는 통제되어야 할 임상상태를 의미한다. 기기의 효과를 설명하는 '의도된 목적/의도된 사용'과는 구별되어야 한다. 모든 기기에는 의도된 목적/의도된 사용이 있지만 모든 기기에 적응증이 있는 것은 아니다. (예: 기기의 소독 또는 멸균 목적이 있는 의료기기)

      • 31
        Intended use
        .
        MDCG 2020-6
          Definition

        의도된 사용

        ‘의도된 사용’은 ‘의도된 목적’과 같은 의미로 간주되어야 한다.

        Intended purpose
        의도된 목적

        의도된 목적은 기기가 라벨 상에, 사용설명서 또는 임상평가에 제조업자에 의해 지정된 판촉물 또는 스테이트먼트 안에 제조업자에 의해 제공된 데이터에 따라 의도된 사용을 의미한다.

        Sourced: MDR Article 2 (12)

        • 30
          Level of clinical evidence
          .
          MDCG 2020-6
            Definition

          임상증거의 수준

          의료기기의 안전, 성능 및 이득-위험 결론을 입증하는데 필요한 증거의 양과 품질 (즉, 품질, 수량, 완전성 및 통계적 유효성 등의 특성화)을 포함하는 것으로 이해된다. 연구 설계의 순위를 매기는데 사용되는 '증거 수준'(증거 기반 의학에서 사용되는)이라는 용어와 혼동해서는 안되며 '임상증거 수준'개념의 일부일 뿐이다.

          • 29
            Scientific validity, scientifically valid
            .
            MDCG 2020-6
              Definition

            과학적 타당성, 과학적으로 유효한

            임상평가는 과학적 타당성에 대한 기대가 함축된 ‘정의되고 방법론적으로 건전한 절차’를 따라야 한다. ‘과학적 타당성’이란 용어는 비뚤림(Bias)에 대한 연구 설계 및 통제의 적합성, 조사 질문의 적절성 및 관련성, 샘플크기 및 통계적 분석의 적합성, 데이터의 완전성, 후속기간의 적합성 및 객관적 증거에 기초한 결론의 적절성을 포함한 개념이다.

            • 28
              Well-Established Technology: WET
              .
              MDCG 2020-6
                Definition

              WET 기기의 일반적인 특징은 다음과 같다.
              진화가 거의 없는 비교적 단순하고 일반적이며 안정적인 디자인을 가진다;
              그 기기들의 일반기기그룹은 잘 알려진 안전을 가지고 있으며 과거에 안전 문제와 관련이 없다;
              잘 알려진 임상성능 특성과 그 기기들의 일반기기그룹은 적응증과 최신기술의 진화가 거의 없는 Care 기기의 표준이다;
              시장에서 오랜 역사를 가진다.
              따라서 이러한 모든 기준을 충족하는 모든 기기는 "WET"로 간주될 수 있다.

              MDR Article 61 (6b): 봉합사, 스테이플, 치아 충전재, 치과 교정기, 치관, 스크류, 쐐기, 플레이트, 와이어, 핀, 클립 또는 커넥터

              • 27
                Legacy device
                .
                MDCG 2020-6
                  Definition

                레거시 기기

                레거시 기기 (MDR 비 전환기기)에는 유럽 의료기기 지침 93/42/EEC (MDD) 또는 능동이식형 의료기기 지침 90/385/EEC (AIMDD)에 따라 이전에 CE 마크가 표시된 모든 기기가 포함된다.

                • 26
                  Valid clinical association
                  .
                  MDCG 2020-1
                    Definition

                  유효한 임상 연관성

                  임상적 상태 또는 생리적 상태와 MDSW 출력의 연관성을 의미한다.

                  • 25
                    Technical performance
                    .
                    MDCG 2020-1
                      Definition

                    기술 성능

                    입력 데이터에서 의도한 기술적 출력을 정확하고 안정적으로 실현하는 MDSW의 능력.

                    • 24
                      Real-World performance
                      .
                      MDCG 2020-1
                        Definition

                      실사용 성능

                      실사용 성능은 통제된 연구보다 더 많은 환자 집단의 실제 기기 사용 및 성능에 대한 정보.

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